药品学里的国药准字和批准文号的解释(药品学里的国药准字和批准文号是什么意思)

华峰博客 209

为了便于监督和管理,国家食品药品监督管理局(SFDA)于2001年对旧的药品批准文号按统一格式进行了换发。

那么,药品批准文号中的字母和数字代表着什么意思呢?

如何解读药品的批准文号?

每一种药品的外包装上都印有批准文号。药品批准文号是药品生产合法性的标志。我国《药品管理法》规定,生产药品必须经国务院药品管理部门批准,并发给文号。药品批准文号的统一格式是:国药准(试)字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字。

它们的具体含义是:

1.准字表示该药品为国家批准正式生产的药品,试字表示该药品为国家批准试生产的药品。

2.汉语拼音字母表示该药品的类别(7类):Z-中药、H-化学药品、S-生物制品、J-进口分装药品、T-体外化学诊断试剂、F-药用辅料、B保健药品。

3.在8位阿拉伯数字中,头两位数字代表批准文号的批准机关。

其中数字10代表原卫生部,表示该药品为原卫生部批准的药品;

数字19和20代表国家食品药品监督管理局,表示该药品为国家食品药品监督管理局批准的药品,其他数字为各省、自治区、直辖市的行政代码。

这些行政代码分别表示:11-北京市,12-天津市,13-河北省,14-山西省,15-内蒙古自治区,21-辽宁省,22-吉林省,23-黑龙江省,31-上海市,32-江苏省,33浙江省,34-安徽省,35-福建省,36-江西省,37-山东省,41-河南省,42-湖北省,43-湖南省,44-广东省,45-广西壮族自治区,46-海南省,50-重庆市,51-四川省,52-贵州省,53-云南省,54-西藏自治区,61-陕西省,62-甘肃省,63-青海省,64-宁夏回族自治区,65-新疆维吾尔自治区。

8位阿拉伯数字中的第3、4位数字表示批准该药生产之公元年号的后两位数字

第5、6、7、8位数字(即最后四位数字)为药品的顺序号。

下面我们就举例具体解读一下药品的批准文号。

如药品批准文号是国药准字H20000655,这表明该药是化学药品,是国家食品药品监督管理局于2000年批准生产的,药品顺序号为0655;

药品批准文号是国药准字S10950032,表明该药为生物制品,是原卫生部于1995年批准生产的,药品顺序号为0032;

批准文号是国药准字Z53020799,表明该药是中药,原批准文号是云南省药品监督管理部门2002年核发的,药品顺序号为0799。

了解药品批准文号的含义后,人们在购买药品时,就能够识别出药品的真伪。

例如,标有国药准字B2401019的药品,由于药品的批准文号中不应出现数字24,同时其阿拉伯数字不应只有7位,所以可以初步认定该药是假药;

标有国药准字Z430204977的药品,其批准文号中的43代表湖南省,但如果该药品的外包装上标明其生产厂家是其他省份,而不是湖南省,则可以初步认定该药品是假药。

对于可疑的药品批准文号,可以通过SFDA网站的药品基础数据库进行查询,以确定其真伪。

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